Una ley clave para supervisar la impresión 3D de metal en la atención médica es el anuncio sobre el lanzamiento del supervisor y las regulaciones de la administración para dispositivos médicos personalizados (juicio), que fue emitido juntos por la Administración Nacional de Productos Médicos y la Comisión Nacional de Salud ({1}}} comenzando oficialmente el 1 de enero, 2020, este control especificará el criterio para la definición de la definición de la definición de la definición, el diseño, el proceso de procesamiento, el uso, el uso del uso, el uso del uso, el uso del uso de usos, el uso de usos, el uso de usos de uso de uso de uso de uso de uso de uso de uso de uso de uso de uso de uso de uso de uso de uso de uso de uso de uso de usos de uso de uso de uso de uso de la gestión de la gestión de la gestión de la gestión de la gestión del procesamiento. Los dispositivos . Los dispositivos médicos personalizados son herramientas médicas personalizadas creadas y producidas por fabricantes de dispositivos médicos en respuesta a necesidades clínicas particulares de instituciones médicas, por lo tanto, abordar las lesiones inusuales y únicas de los pacientes especificados . Estos dispositivos están destinados a los pacientes específicos en los casos cuando los elementos ya en el mercado en China están desafiando las necesidades clínicas de las necesidades clínicas, ya que deberían mejorar el diagnóstico y el tratamiento de un tratamiento. Tal equipo médico personalizado se produce utilizando tecnología de impresión 3D con metal, por lo que se requiere absolutamente el cumplimiento riguroso de esta regla .
El equipo médico personalizado solo se usa para pacientes particulares y tiene un suministro muy limitado; Por lo tanto, registrarlos utilizando el presente sistema de gestión de registro es un desafío . Con los fabricantes de dispositivos médicos personalizados e instituciones médicas que sirven conjuntamente como poseedores de registros, las "regulaciones" exigen inequívocamente el establecimiento de gestión de registros para la región médica personalizada . el establecimiento de los medicamentos supervisión y administración de la administración de la provincia de la provincia de la provincia autónoma, o municipal, el registro de la medición de registro, el registro de medicamentos. Manufacturing Enterprise se encuentra donde el agente se encuentra para productos importados antes de fabricar y utilizar dispositivos médicos personalizados . Este sistema de archivo busca mejorar el control sobre el equipo médico personalizado, garantizando así su seguridad y eficiencia .
El reglamento ha propuesto pautas específicas para empresas manufactureras y las instalaciones médicas que producen y el uso de dispositivos médicos personalizados para controlar de manera justa . dispositivos médicos personalizados no se encargarán de la fabricación; El registrante satisfará los requisitos relevantes en su lugar . La presentación se volverá inválida automáticamente si las empresas de fabricación de dispositivos médicos personalizados no tienen certificados de registro válidos o licencias de producción para dispositivos médicos realizados en grandes cantidades que cumplan con las mismas especificaciones estándar o se realizan con materiales principales similares, principios técnicos, indicadores clave de rendimiento clave y un uso aprobado . Utilización, se establece un sistema de informes anual para la fabricación y uso de dispositivos médicos personalizados; Los requisitos correspondientes también se han propuesto para el uso, la publicidad y la protección de la información del paciente de los dispositivos médicos personalizados . Las empresas de fabricación pertinentes deberán solicitar el registro o manejar la presentación de la presentación de los términos de "Medidas de gestión de registro de dispositivos médicos" y "Invisores de gestión de reemplazo de diagnóstico in vitro" cuando el número de casos de uso clínico y los investigaciones médicas personalizadas puede satisfacer las medidas de registro de reemplazo pre-mercatario in vitro "cuando el número de casos clínicos de uso clínico y los investigaciones de preliminares personalizados puede satisfacer las medidas de registro de reemplazo previos a la realización de los vitro. Los requisitos . Los materiales de evaluación clínica para el registro y la aplicación pueden incluir datos de uso clínico auténtico, preciso, integral y rastreable que cumplen con las normas éticas .
Medical-grade pure tantalum, medical-grade nickel-titanium alloys, and metal 3D printing medical equipment mostly rely on metal materials, like titanium and titanium alloys. These materials must satisfy applicable national guidelines, including YY/T 0966-2014 "Surgical Implant Metal Materials Pure Tantalum", GB/T 13810-2007 "Titanium and Materiales de procesamiento de aleación de titanio para implantes quirúrgicos ", etc. . La base para garantizar la calidad de los bienes impresos es la calidad del material; Por lo tanto, su rendimiento y su pureza son críticos . La caracterización de los polvos de metal debe realizarse utilizando elementos que incluyen redondez, esfericidad, flujo, densidad del grifo y densidad masiva; Sus características físicas y químicas deben confirmarse para satisfacer las necesidades de fabricación de dispositivos médicos . Los fabricantes también deben describir y demostrar la calidad de los polvos mixtos, verificar cómo el entorno de impresión los afecta, demuestra que el proceso es estable y aceptable para uso médico y evalúa los viejos polvos podría afectar el proceso de impresión y los resultados . en estos casos, fabricantes, fabricantes de cómo reciclar cómo los viejos polvos podrían afectar el proceso de impresión y los resultados {{}}}} en estos casos, fabricantes, los fabricantes de los antiguos. Powders . De lo contrario, prohibimos el uso de productos de polvo reciclados .
El equipo médico impreso en 3D de metal debe funcionar de acuerdo con los criterios pertinentes . con respecto al rendimiento mecánico, debe estar a la par con los productos convencionales, incluida la resistencia a la unión, la resistencia al corte, la fatiga por cizallamiento, la resistencia a la compresión, la resistencia a la tracción, la resistencia del desgaste, la fatiga de la flexión de la flexión, el tamaño de la fat. agujeros, grosor de las costillas de conexión, grosor de recubrimiento promedio, el área donde se encuentran las piezas porosas y sólidas, y la rugosidad de la superficie, es muy importante para los productos con estructuras porosas . Además, el producto debe cumplir con los criterios relacionados con la rugosidad de la superficie, las microcracks, el examen interno y otros factores relacionados con la biocompatibilidad .}
Entre los criterios de evaluación cruciales para el equipo médico impreso en 3D metal se encuentra la biocompatibilidad ., debemos probar a fondo los dispositivos médicos de fabricación aditivos de acuerdo con GB/T 16886. La identificación del material y el análisis de rendimiento químico son necesarios para bienes particular de residuos de solvente en los productos moldeados . simultáneamente, uno debe evaluar el rendimiento del producto en términos de tamaño, características mecánicas, tasa de contracción axial, tasa de contracción radial, flexibilidad, estabilidad del rendimiento del producto, etc . Es importante crear y probar los métodos de laboratorio correctos para verificar la forma científica de la manera que el producto desglosa .} Se requiere el revestimiento y su rendimiento de degradación .
Además de los criterios mencionados anteriormente, existen ciertas pautas más pertinentes aplicables a los equipos médicos impresos en 3D de metal . Por ejemplo, cuando se trata de esterilización y limpieza, uno debe adherirse a las directrices relevantes . La esterilización del producto por irradiación requiere la especificación de la dosis de irradiación y la documentación de verificación de versificación {3.} La gestación de la renta de la renta de la irradiación y acompañamiento de la documentación de versificación {3. Los estándares proporcionan la base particular de determinación de la dosis . Para confirmar los resultados de la esterilización y controlar el proceso de productos esterilizados con óxido de etileno, necesita informes que sigan los estándares de la serie GB 18279 para obtener detalles ({8}}} Consulte los estándares de la serie GB 18278 para especificaciones relacionadas con los productos que han bajo la esterilización de calor de la intemperie; Se deben proporcionar parámetros del proceso de esterilización y los informes de validación . Describa la técnica de esterilización sugerida con precisión y proporcionar una base para la toma de decisiones para los elementos terminados empaquetados no esterilizados . Uno debe consultar WS 310.2-2016 "Center de suministro de suministro 2: Especificaciones de operación técnica para la limpieza de la limpieza, la desinfección y la esterilización".}}}}}} Aplicar otras técnicas de esterilización, deben proporcionar una justificación para el enfoque, la confirmación del proceso y un informe de control de procesos .
Control estricto y criterios establecidos Ayude a garantizar la calidad y seguridad de los equipos médicos impresos en 3D metálicos . Señimiento estricto de las materias primas, las técnicas de fabricación, el rendimiento del producto y otros factores ayuda a reducir los riesgos asociados con los dispositivos médicos y minimizar las consecuencias negativas para los pacientes ., por ejemplo, verificar si los dispositivos médicos son seguros para los tissos humanos ayuda a reducir los chances del cuerpo a rechazarlos; Asegurar que la calidad de los polvos de metal pueda evitar que los implantes fallaran o causen malas reacciones debido a problemas materiales .
Las reglas y regulaciones claras ofrecen estándares y dirección para la expansión de la impresión 3D de metal en el sector médico .. Los estándares pertinentes se introducen constantemente, cada vez más empresas están financiando la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos impresos en 3D de metal, acelerando el crecimiento del sector .
Standard and legal guidelines together support global cooperation and communication. Various countries and regions have different regulatory and standard criteria for medical devices in the worldwide market, which presents specific challenges for the export and international collaboration of businesses. China's metal 3D-printed medical products can more readily access the global market by following international standards, thereby promoting sophisticated foreign technology and management experience as well as raising El estado general del sector médico de China .