La base para garantizar la calidad de los bienes impresos es el estado de las materias primas; Por lo tanto, su pureza y rendimiento son las aleaciones de titanio médicos críticos ., las aleaciones de tantalio puro y el níquel de titanio se encuentran entre las materias primas principales utilizadas en los polvos de los equipos de fabricación modernos de fabricación, es esencial para la impresión 3D en los materiales de la fondea, es esencial para los materiales de la fondea. flujo de flujo, densidad del toque, densidad suelta y otros factores, y para confirmar si sus propiedades físicas y químicas cumplen con los criterios para la producción de dispositivos médicos . Por ejemplo, en el caso del polvo de aleación de titanio médico, es crucial garantizar que su composición química cumpla con los estándares relevantes y que la concentración de impurezas sigue siendo a niveles muy bajos para mantener las propiedades mecánicas y biocompatibilidad de las implantes {6}
Los fabricantes de viejos polvos reciclados para la impresión 3D deben ofrecer explicaciones y pruebas de los polvos combinados . En función de estas circunstancias, verifique el efecto del entorno de impresión en el polvo; mostrar estabilidad del proceso y aceptabilidad clínica; y determinar el posible efecto del reciclaje de polvo en el proceso de impresión y los resultados . de lo contrario, no recomendamos usar productos de polvo reciclados . El polvo de reciclaje puede verse afectado por factores como la contaminación y la oxidación, lo que puede conducir a una calidad incierta en bienes impresos .
La fabricación de dispositivos médicos de impresión 3D depende de los equipos de impresión como un hardware necesario . La estabilidad de la operación del equipo y la técnica de impresión define si las variaciones de lotes de los productos caen dentro de un rango razonable . Por ejemplo, el equipo de impresión inestable utilizado en la fabricación de los implantes ortopédicos podría causar deviaciones en el tamaño, las características mecánicas, las características mecánicas, eras de la fabricación de la fabricación de los implantes}}}} implantes, por lo tanto, influyen en el resultado quirúrgico y la recuperación del paciente .
Strict verification processes in the printing process of equipment help to guarantee the stability and viability of the process. Regarding equipment alteration, one also needs to confirm the rationality and efficiency. Following the installation and equipment debugging, a thorough performance test, including testing of laser power stability, scanning accuracy, powder uniformity, etc., should be carried out to guarantee que el equipo puede imprimir con precisión dispositivos médicos calificados de acuerdo con los parámetros de proceso preestablecidos .
The first printed product has to go through required post-processing, including powder residue removal, surface roughness treatment, and thermal stress elimination. Important guarantees for maintaining the reasonable mechanical characteristics and biocompatibility of the product are these post-processing procedures. Strict control of the printing parameters-that is, printing temperature, printing speed, laser power, etc .- es esencial en el procesamiento . La impresión demasiado rápido puede influir en la densidad y la fuerza del producto; La temperatura de impresión excesiva puede producir una fusión desigual de los componentes, lo que lleva a fallas como poros y grietas .
Right now, the China National Medical Products Administration is working on a standard called "Metal Powder Cleaning and Cleaning Effect Verification Method for Medical Additive Manufacturing Powder Bed Melting Forming Process," which mainly focusses on the technical details of "Common Cleaning Processes for Residual Metal Powder." Following this control, manufacturers can show cleaning compliance and apply cleaning policies. For instance, it is crucial to make sure remaining metal El polvo se elimina por completo después de la limpieza para prevenir la irritabilidad del paciente o los riesgos de infección . simultáneamente, se deben usar técnicas como la inspección microscópica y el análisis químico para encontrar el contenido de polvo sobrante en la superficie del producto para verificar el efecto de limpieza .}}
Además de cumplir con los criterios de rendimiento después de la fabricación, los dispositivos médicos impresos en 3D también deben abordar los posibles efectos sobre la salud humana al interacción con el cuerpo humano . Productos . "El estándar describe los iones metálicos requeridos (Ti, Al, V e impureza Fe) y la forma de muestra para la evaluación . Además, las pruebas son necesarias para evaluar la composición química, la microestructura, la forma de los poros, las propiedades mecánicas dinámicas y estáticas, las características de las fricciones, la superficie de la superficie, las microcracks, la inspección interna, y la resistencia al metal de la resistencia al metal de la resistencia al metal de la resistencia al metal de la resistencia al metal de la resistencia al metal de la resistencia al metal de la resistencia al metal de la resistencia al metal de la resistencia al metal de la resistencia al metal de la resistencia al metal de la resistencia al metal. Producto . Las pruebas de tensión y flexión verifican las cualidades mecánicas del producto para que pueda resistir las cargas fisiológicas del cuerpo humano . La microestructura del producto se puede observar bajo un microscopio para garantizar que satisface los criterios de diseño .
La técnica de evaluación y los criterios para la uniformidad de calidad de los productos de implantes de metal impresos en 3D se especifican en el "Método de evaluación y los criterios para la uniformidad de calidad de los implantes metálicos impresos en 3D" . Las empresas pueden evaluar los productos relevantes dependiendo del sistema de control de calidad interna y las características de la calidad de la superficie de la superficie de la calidad 3D, la calidad de la superficie de la superficie, la calidad de la superficie, la calidad de la superficie, la calidad de la superficie, la calidad de la superficie, la calidad de la superficie, la calidad de la superficie, la calidad de la superficie, la calidad de la superficie, la calidad de la superficie, la calidad de la superficie, la calidad de la superficie, la calidad de la superficie, la calidad de la superficie, la calidad de la superficie, la calidad de la calidad, la calidad de la calidad. Rugosidad de la superficie, estructura porosa y características mecánicas . para elementos del mismo lote, por ejemplo, es imperativo garantizar que su composición química sea consistente y evite el rendimiento inestable del producto que resulta de variaciones de composición .
Risk analyses for 3D printed medical devices should include looking at how raw materials perform, what is needed for printing, changes made during printing, how post-processing affects material properties, and whether the materials are safe for use in the body. For instance, the printability of various materials-metals, ceramics, polymers, etc.-varies, and multiple modifications could happen during the printing process, including Volatilización, desnaturalización térmica, etc. . Estos desarrollos podrían influir en la seguridad y calidad del producto .
Podemos lograr la repetibilidad de impresión en 3D y la validación de la validación utilizando otras impresoras para aplicar las mismas condiciones en múltiples sitios de impresión, variables duraciones de impresión y lotes, etc. . mediante el uso de la validación repetida, garantizamos la estabilidad y la uniformidad de la calidad del producto . para ver los mismos indicadores de la presentación de los mismos productos, por el caso, por el caso, por ejemplo, por el caso, la impresión, la impresión, la imprenta, la imprenta, la imprenta, el mismo uso de los mismos, y el mismo uso de los mismos productos, y los mismos veces, y el mismo uso, de la misma instante, es constante, y se imprime de varias veces. lugares .
Asegurar que la seguridad del equipo médico dependa críticamente de la esterilización y la limpieza . Control de la cuenta de partículas residuales dentro de un rango razonable para determinar la técnica de limpieza adecuada y confirmar su eficiencia . con respecto a la esterilización, uno debe decidir sobre la técnica aplicada y si afecta los instrumentos de manera especialmente aquellos con estructuras porusas {{}} por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por lo que afecta los instrumentos, de manera especialmente aquellos con estructuras porusas {. por ejemplo, por ejemplo, por lo que afecta los instrumentos, por lo que, por ejemplo, los instrumentos, por lo que se implementan de manera, por ejemplo, por lo que se implica. Estructuras, es vital verificar que el proceso de esterilización pueda matar totalmente los gérmenes sin causar daño a la estructura y el rendimiento del implante .
El médico concienzudo debe retener registros de capacitación, tener calificaciones a nivel quirúrgico coincidente, adquirir un conocimiento pertinente sobre elementos médicos impresos en 3D personalizados y tener calificaciones asociadas . Las instituciones médicas deben tener calificaciones de nivel quirúrgico coincidente, así como la capacidad para realizar un seguimiento de las ocurrencias adversas de los dispositivos médicos adaptados y evaluar el uso de las herramientas de tales herramientas {. oth. El médico responsable debe estar familiarizado con las características y utilizar técnicas de implantes ortopédicos impresos en 3D, poder evaluar adecuadamente la condición del paciente, elegir implantes adecuados y seguir la recuperación postoperatoria del paciente .
El personal de diseño y desarrollo debe tener una fuerte competencia en la creación de dispositivos médicos impresos en 3D personalizados, particularmente en el control de la compatibilidad del software y la garantía de conversiones de datos precisas y completas durante el proceso de diseño y desarrollo . simultáneamente uno debe ser competente en el conocimiento médico pertinente, tener la capacidad de la capacidad de los profesionales médicos, estar familiarizados con los criterios de rendimiento de los dispositivos médicos creados y desarrollados, y a través de la capacitación en el entrenamiento de los diseñadores relevantes. Debe poder, por ejemplo, interactuar de cerca con los médicos y crear con precisión dispositivos médicos que se ajusten a la estructura anatómica del paciente dependiendo de los datos de la exploración por TC .
Las compañías de producción tienen que construir un sistema de control de calidad, satisfacer la licencia de producción o los criterios de presentación para equipos médicos impresos 3D personalizados, y ejecutar normalmente . Tener las habilidades necesarias para operar el equipo de impresión 3D, los operadores de equipos deben aprobar la evaluación y recibir capacitación .} personalizable Criterio de rendimiento de los dispositivos médicos personalizables y el equipo de imprenta de la producción de la producción de la producción de la producción de la producción. debe garantizar que sus indicadores y operaciones técnicas satisfagan las necesidades de uso . para garantizar la calidad controlable del producto, por ejemplo, las empresas manufactureras deben seguir rigurosamente el sistema de gestión de calidad; Los operadores de equipos deben ser competentes en las técnicas de operación del equipo para evitar problemas de calidad del producto generados por una operación inapropiada .