1. La restricción técnica consiste en dos límites de material y precisión.
Si bien la recreación exacta de características anatómicas complicadas es posible con la tecnología de impresión 3D utilizando metal, no se pueden ignorar sus limitaciones tecnológicas:
Cuello de botella en el rendimiento de los materiales: los materiales metálicos biomédicos imprimibles, como las aleaciones de cromo cobalto y las aleaciones de titanio, todavía tienen fallas en las cualidades mecánicas y la biocompatibilidad en este momento. Por ejemplo, una aleación de titanio común (Ti6Al4V) es mucho más rígida (110 GPa) en comparación con el hueso (10-30 GPa), lo que puede causar fácilmente efectos de protección contra el estrés y afectar la curación del tejido óseo.
La falta de una impresión precisa significa que no se puede utilizar eficazmente en la ingeniería de tejidos vasculares porque la precisión de la impresión, especialmente para detalles pequeños como el diámetro capilar de 8 a 10 μm, no ha mejorado lo suficiente.
Para eliminar los poros internos, los implantes metálicos impresos en 3D-utilizan prensado isostático en caliente (HIP), pero las altas temperaturas pueden alterar la estructura del material y afectar su resistencia.
2. Desafíos de la aplicación clínica: el enigma razonable de los gastos y las reglas.
La tecnología de impresión 3D en metal tiene varias dificultades a lo largo del paso del laboratorio a la aplicación clínica:
La certificación regulatoria enfrenta obstáculos ya que diferentes países aún no han armonizado sus criterios de certificación para dispositivos médicos impresos en 3D-. Por ejemplo, la FDA de EE. UU. exige la certificación 510(k) para los implantes, mientras que las normas MDR de la UE tienen criterios más estrictos para los datos clínicos, lo que genera un aumento en los gastos transfronterizos de investigación y desarrollo.
Riesgo de biocompatibilidad a largo-plazo: aún no se sabe cómo los productos de degradación de nuevos materiales (como las aleaciones de magnesio degradables) afectan a los tejidos circundantes y se requiere apoyo de datos de seguimiento-a largo plazo-.
Desafíos para el control de costos: los polvos metálicos especializados (como Ti6Al4V) pueden costar 2.000 yuanes/kg, y los gastos de mantenimiento de equipos superan los 500.000 yuanes al año. Este escenario lleva a que un único proceso de impresión cueste de tres a cinco veces más que los métodos estándar.
3. Restricciones del mercado y la industria: el desajuste ecológico entre la oferta y la demanda
La falta de madurez de la cadena industrial presenta una dificultad para el fomento de la impresión 3D en metal en el sector médico:
Baja tasa de penetración de equipos: las impresoras 3D de metal de grado industrial-, que suelen costar más de tres millones de yuanes, se encuentran principalmente en hospitales terciarios y en importantes instalaciones de investigación científica, que están fuera del alcance de las instituciones médicas de base.
Falta de estandarización de materiales: el mercado nacional de polvo metálico presenta un fenómeno de "dispersión, desorden y pequeño tamaño", y indicadores importantes como la distribución del tamaño de las partículas y la concentración de oxígeno carecen de normas uniformes, lo que influye en la estabilidad de la impresión.
No hay suficiente cooperación en la cadena industrial: los equipos médicos dependen de ingenieros externos para finalizar el procesamiento de datos, lo que genera costos de comunicación sustanciales; Todo el proceso de servicios, desde el diseño del escáner hasta el procesamiento posterior-a la impresión, aún no ha formado un circuito cerrado.
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