Certificación de contenido de grado médico
Según los criterios de la serie ISO 10993, todas las aleaciones de titanio, incluidas las aleaciones de cromo de Ti6al4v-Cobalt, y otros materiales utilizados para las pruebas de biocompatibilidad de imprenta 3D de metal, la citotoxicidad, la alergenicidad, la toxicidad genética, etc., etc. Documentación de trazabilidad .
Control de calidad de polvos
Las pruebas regulares de las propiedades importantes del polvo metálico, como la distribución del tamaño de partícula, la esfericidad y el contenido de oxígeno, son necesarias . para implantes ortopédicos, por ejemplo, el nivel de oxígeno del polvo de aleación de titanio debe regularse por debajo de 0 .} 15% para evitar que influya en las características mecánicas de la materia del material.
Observación de parámetros de proceso importantes
A lo largo del proceso de impresión, se necesita el seguimiento de temperatura en tiempo real, la potencia del láser, la velocidad de escaneo y otros parámetros . utilizando la tecnología de fusión selectiva (SLM) láser como ejemplo, las variaciones en la potencia láser por encima del 5% podrían conducir a las defectos de los poros que deben corregirse rápidamente por un sistema de control cerrado .}
Verificación de software y equipo
La calibración regular del equipo de impresión, realizado por un laboratorio certificado ISO 17025, garantiza la precisión de la impresión . al mismo tiempo, el programa de corte debe probarse de acuerdo con ASTM F3049 para garantizar que las salidas producidas se alineen con la documentación de diseño .
Evaluación de rendimiento macro
Precisión dimensional: el error de porosidad debe regularse dentro de ± 2% mediante el uso de CT industrial para identificar características intrincadas como stents de aleación de titanio poroso .
Roughidez de la superficie: encontrada por un profilómetro óptico para garantizar que el valor de AR de la superficie del implante no sea más de 3 . 2 μ μm, evitando así reacciones inflamatorias.
Examen de microestructura
Investigación metalográfica: examine la estructura de grano de la parte impresa para asegurarse de que no haya fallas, como inclusiones o fisuras .
Las técnicas de difracción de rayos X evalúan la distribución de tensión interna de los bienes impresos, evitando así la fractura durante el uso .
Pruebas in vitro
Cocultivo el extracto impreso con osteoblastos para encontrar una tasa de crecimiento celular de más del 85% .
Compatibilidad de la sangre: las pruebas hemolizadas lo ayudarán a garantizar una tasa de ruptura de glóbulos rojos inferiores al 5%.
Investigación clínica y pruebas de animales
La implantación animal está implantando andamios ortopédicos impresos usando animales grandes (como ovejas) como modelos y luego monitoreo durante más de seis meses sin reacciones de rechazo y una tasa de integración ósea de más de setenta por ciento .
Ensayos en investigación clínica: los datos del mundo real deben recopilarse y usarse como base de registro después de la evaluación ética para dispositivos médicos personalizados .
5 Certificación y registro: siguiendo procesos legales
Métodos de certificación nacional
Revisión técnica, informe de análisis de riesgos, datos de evaluación clínica, etc. .: se deben entregar tres formas de registro de dispositivos médicos; El período de revisión normalmente se ejecuta de seis a doce meses .
Presentación de instrumentos a medida: tanto los médicos como los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado y enviarlo a la agencia de regulación de drogas de la provincia para necesidades individuales .
Directrices para la certificación internacional
Para obtener la certificación CE para la UE, es necesario seguir las reglas MDR 2017/745 y aprobar la certificación del sistema de control de calidad ISO 13485 .
Certificación de la FDA para los EE. UU.: Los datos de comparación con dispositivos predicados deben enviarse utilizando la ruta 510 (k) o de novo .
Traceabilidad y control posterior a la lista: un "bloqueo de seguridad" para todo el monitoreo de eventos adversos de por vida
Establezca un sistema de informes de evento adverso de dispositivo médico (MDR) para monitorear continuamente los problemas de dispositivos impresos, como iniciar un proceso de recuperación dentro de las 24 horas si un lote de productos impresos exhibe una porosidad inusual .
sistema de trazabilidad
A través de la tecnología blockchain, realice la trazabilidad completa de los lotes de materiales, la configuración de la impresión, la información del paciente y otros datos . Desde la adquisición de polvo hasta la inserción del paciente, el sistema de trazabilidad creado por la EO de negocios alemanes ha alcanzado la gestión de la ciclo cerrado .
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