Según los archivos de modelo digital, la impresión 3D de metal, también llamada tecnología de fabricación aditiva, es una técnica de fabricación de prototipo rápido . por capa por capa apilando materiales particular Posibilidad de producir bienes de forma intrincada . En el campo de los equipos médicos, puede proporcionar implantes personalizados, herramientas quirúrgicas, etc. ., para satisfacer las necesidades de los pacientes y aumentar la eficacia del tratamiento .
Desarrollado por la Organización Internacional para la Estandarización, los estándares ISO son un conjunto de estándares mundiales destinados a estandarizar los sistemas de gestión, los bienes y los servicios en diferentes sectores, lo que garantiza así la calidad del producto, la seguridad y la interoperabilidad .} El cumplimiento de ISO es absolutamente crítico en el ámbito de la impresión de metal 3D para los productos de los equipos de medicina {{2} que siguen al criterio ISO es más probable que sea más crítico en el mercado global, es más probable que el mercado sea más importante, es más probable que el trabajo de los negocios sea en el mercado de los negocios, es más probable que el criterio de los negocios sea más probable en el mercado, es más probable en el mercado, en el mercado mundial, es más probable que sean un criterio en el mercado mundial en el mercado, en el que se acepta el mercado mundial, es más probable en el mercado mundial, es más probable en el mercado mundial en el mercado mundial, es más probable que sean. Grow . Por un lado, puede garantizar la calidad y seguridad de los equipos médicos, reduciendo el riesgo de uso del paciente .
Según los conceptos de diseño, el diseño de equipos médicos debe adherirse a los conceptos de diseño descritos en pautas como ISO 13485 para garantizar la confiabilidad, seguridad y eficacia del bien . para evitar fallas de diseño, es imperativo dar las demandas de los pacientes y los escenarios de uso clínico Completo pensamiento en todo el proceso de diseño .}
Realice un análisis de riesgos: realice una evaluación de riesgo exhaustiva de dispositivos médicos utilizando las técnicas de gestión de riesgos del estándar ISO 14971 {{1 1}} posibles factores de riesgo y actúe en línea para bajar y controlarlos . para implantes impresos en 3D metálicos, por ejemplo, cualidades mecánicas y biocompatibilidad material podría causar problemas .}}}
Garantía Validación del diseño: use el análisis de elementos finitos, las pruebas de simulación y otros métodos para confirmar que el diseño cumple con los criterios de rendimiento funcionales y de rendimiento esperados . La validación del diseño debe abordar la precisión dimensional, las tolerancias de forma, etc.
Estándares de material: elija productos de metal, que incluyan aleaciones de titanio de grado médico, acero inoxidable, etc. ., que cumplan con los criterios ISO . Buena biocompatibilidad, cualidades mecánicas y resistencia de corrosión son lo que estos materiales poseen . para el caso, el caso de las citas de rendimiento mecánico y la colección de productos. implante quirúrgico acero inoxidable .
Los materiales de prueba incluyen un examen exhaustivo de las materias primas, que cubre el análisis de composición química, la observación de la microestructura y las pruebas de propiedades mecánicas . Asegúrese de que la calidad de las materias primas cumpla con los criterios ISO ., por ejemplo, determinando la composición química de los productos metálicos con un espectrómetro y probar sus cualidades mecánicas con equipos de prueba de tensiones .}}
Manejo manual de materiales: el tratamiento apropiado del material como secado en polvo, detección, etc. .- en el proceso de impresión 3D de metal garantiza la calidad del material y el impacto de impresión . Adherencia simultánea a las pautas del proceso pertinentes garantiza que la operación de manejo del material conforma con criterios ISO .}}
Optimización de los parámetros de impresión: optimice los parámetros de la impresión 3D de metal dependiendo de varios materiales metálicos y diseños de productos mediante la potencia láser, la velocidad de escaneo, el grosor de la capa, etc.
VERIFICIOS DE VERIFICACIÓN: Verifique la técnica de impresión 3D de metal para asegurarse de que sea repetible y estable ., incluidos el análisis de capacidad de proceso y las muestras de producción de prueba, ayudan a verificar las cosas ., por ejemplo, el proceso de impresión se evalúa a los garantías de que el proceso puede crear constantemente y confiablemente productos que satisfacen el criterio basado en el ISO 13485 estándar {{4 {4 {4 .}}}}}}}}}}
Monitoreo del proceso: los factores clave, incluida la temperatura, la presión, la velocidad de flujo de gas, etc. ., deben controlarse en tiempo real durante la impresión . utilizando sensores y sistemas de control automatizados ayuda a identificar y corregir los eventos aberrantes rápidamente, garantizando así la estabilidad del proceso de impresión y la consistencia de la calidad de producto .
Prueba de corrección dimensional: prueba de productos impresos 'corrección dimensional utilizando herramientas de medición altamente precisas, incluidos los instrumentos de medición óptica, las máquinas de medición de coordenadas, etc. . Verifique que las medidas del producto cumplan con los criterios de diseño y sigan las reglas de tolerancia dimensionales de los estándares ISO {}}
Prueba de rendimiento mecánico: verificar las cualidades mecánicas de los productos impresos que incluyen resistencia a la tracción, resistencia al rendimiento, dureza, etc. . Las pruebas se llevan a cabo en línea con los criterios ISO utilizando técnicas y equipos de prueba convencionales para garantizar que las características mecánicas del producto satisfagan las necesidades .
Examen de biocompatibilidad: el equipo médico debe ser biocompatible . que incluye pruebas de citotoxicidad, pruebas de sensibilización, pruebas de estimulación, etc. ., pruebas de biocompatibilidad para equipos médicos impresos en 3D metálicos Asegúrese de que los bienes satisfagan los criterios de la serie ISO 10993 y están benignos para el cuerpo humano .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
Revisión de la calidad de la superficie: examine los productos impresos 'la calidad de la superficie: la rugosidad de la superficie, defectos, etc. . El rendimiento del producto y la vida útil del servicio dependen directamente de la calidad de la superficie . se puede encontrar usando microscopios ópticos, microscopios electrónicos de barrido y otras herramientas {}}}
Para manejar todo el diseño, desarrollo, fabricación, ventas y servicio del dispositivo médico, las empresas deben establecer un sistema de gestión de calidad que cumpla con ISO 13485. por medio del funcionamiento eficiente del sistema de control de calidad, asegúrese de que los productos satisfagan los criterios ISO .
La capacitación profesional para los miembros del personal involucrados en el diseño, la fabricación y las pruebas de equipos médicos impresos en 3D de metal les ayudará a familiarizarse con los estándares ISO y los requisitos regulatorios pertinentes . Boost de las habilidades operativas de los miembros del personal y la conciencia de calidad para garantizar la confiabilidad y la estabilidad de la calidad del producto .}
Trabajar activamente con los organismos de certificación para ejecutar auditoría y certificación de productos . La identificación y resolución oportuna del incumplimiento del producto con los estándares ISO se logra mediante evaluación y orientación de organizaciones certificadoras, lo que garantiza la fácil adquisición de calificaciones de acceso al mercado .
Cree un método para el desarrollo continuo para vigilar y evaluar el diseño del producto, la fabricación y los sistemas de control de calidad . según los hallazgos de la evaluación, mejorar constantemente los métodos de producción, diseñar productos y aumentar los estándares de control de calidad para garantizar que el producto satisfaga constantemente los criterios ISO .}
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