La personalización basada en la estructura y condición anatómica particular del paciente permite que la tecnología de impresión 3D de metal sea bastante exitosa . en el campo de la ortopedia, por ejemplo, los implantes igualados coincidentes pueden adaptarse a pacientes individuales, por lo tanto, mejorar la tasa de éxito de la cirugía de éxito y el efecto de la rehabilitación de rehabilitación}}}}}
Los dispositivos médicos con intrincadas estructuras internas e implantes similares a las formas con estructuras porosas pueden producirse mediante este método . La construcción porosa puede mejorar la estabilidad y la biocompatibilidad de los implantes, así como ayudar a ayudar al tejido óseo a crecer y fusionarse .}, sin embargo, tales sistemas a menudo proporcionan dificultades para la evaluación de rendimiento y el control de la calidad del producto {4.}
Las características físicas, químicas y mecánicas de varios materiales metálicos varían; Por lo tanto, los parámetros del proceso de impresión 3D, como la velocidad de impresión, el grosor de la capa, la potencia del láser, etc. .- puede tener una influencia importante en la microestructura y las propiedades del resultado ., por ejemplo, fallas como los microcacks y los poros podrían surgir durante la impresión, por lo tanto, influyendo la durabilidad y la resistencia del resultado.}
Para tres tipos de dispositivos médicos, incluidos los implantes médicos ortopédicos, que exigen rigurosos procedimientos de investigación clínica y aprobación: la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) opera una licencia de producción y un sistema de registro de productos en China . La regulación de la certificación CE de los dispositivos médicos MDR 2017/745/EU establece altos estándares en la calidad del dispositivo médico en la calidad del dispositivo médico y la seguridad del interior del sindicato europeo. ha creado reglas y directrices para controlar la certificación de dispositivos médicos en los Estados Unidos . Estas reglas definen ampliamente las circunstancias y estándares para la validación clínica .
La validación clínica sirve principalmente para evaluar la seguridad y la eficacia de los equipos médicos en aplicaciones útiles . Los ensayos clínicos permiten que los datos sobre el uso de productos en varias poblaciones de pacientes se recopilen para comprender su rendimiento, las posibles complicaciones y las reacciones adversas, por lo tanto, guiar la innovación y la optimización de productos .} Simultáneamente, la validación clínica también es una base de la licencia a la base de la licencia a la base de los productos regulatorios; Solo los bienes que han aprobado la validación clínica pueden obtener la autorización de marketing .
La arquitectura complicada y las características de personalización de los dispositivos médicos impresos en 3D de metal significan que su rendimiento y calidad podrían ser algo cuestionables . por medio del uso del mundo real, la validación clínica puede confirmar la seguridad y la eficacia de los productos, así como para detectar posibles riesgos y defectos ., por ejemplo, ciertas investigaciones han revelado que la estructura de poros de 3D imprintadas, incluidos los problemas, incluidos los problemas, incluidos los problemas, incluidos los problemas de la viva y las fallas, las fallas de los pobres, incluidos los pobres, y los problemas de la estructura de los vivos. Integración . La validación clínica puede detectar estos problemas de inmediato e implementar acciones relacionadas .
Las leyes relevantes indican que la mayoría de los equipos médicos impresos en 3D de metal necesitan validación clínica para obtener la aprobación del mercado . El diseño de las reglas tiene como objetivo proteger los derechos e intereses del paciente y garantizar que el equipo médico disponible satisface los criterios de seguridad y eficacia . Ejecute el peligro legal y puede pagar finas si descuidan la verificación clínica en línea con regulaciones .}}}}
Promover el crecimiento uniforme de la industria .
For the metal 3D printing medical device sector, clinical validation can offer a consistent criteria and specification. Data collecting and analysis throughout the verification phase helps to compile performance data and clinical experience of the product, offering reference for technological progress and industry standard establishment. Simultaneously, clinical validation can also encourage corporate competitiveness and cooperation as well as help to raise the general industry's level of Desarrollo .
Utilizando la copa acetabular impresa en 3D creada conjuntamente por el tercer hospital de Aikang Medical y Pekey University como ejemplo, el producto se ha probado clínicamente para confirmar su seguridad y eficacia en usos clínicos . en comparación con las tazas acetabulares convencionales, las copas acetabulares 3D 3D demuestran los efectos de integración mejorados y la reducción de las tasas de louren de la loza de los resultados clínicos de los resultados clínicos de los resultados clínicos. Dispositivos médicos impresos, este escenario muestra totalmente la necesidad de validación clínica .
El cálculo del tamaño de la muestra es un desafío ya que el implante de cada paciente es único debido a las propiedades personalizadas de personalización de los dispositivos médicos impresos en 3D de metal . Si el tamaño de la muestra es demasiado pequeño, los hallazgos del estudio pueden tener una confiabilidad inadecuada; Si el tamaño de la muestra es demasiado alto, el costo y el tiempo de los estudios clínicos pueden aumentarse .
Elección del grupo de control: encontrar un grupo de control adecuado para algunos nuevos dispositivos médicos impresos en 3D metal podría resultar desafiante . para un nuevo implante ortopédico impreso en 3D, por ejemplo, podría no haber un implante tradicional coincidente como control, lo que complicaría el diseño y la ejecución de ensayos clínicos .
Desafíos de seguimiento a largo plazo: la eficacia a largo plazo de equipos médicos de metal impreso 3D requiere un estudio de seguimiento a largo plazo . El seguimiento a largo plazo, sin embargo, proporciona desafíos, incluida la pérdida de pacientes con dificultades de seguimiento y recolección de datos que pueden comprometer la veracidad de los hallazgos de ensayos clínicos «{12}}
Siguiendo las técnicas estadísticas sensibles: con respecto al cálculo del tamaño de la muestra, las técnicas estadísticas se pueden aplicar para cálculos científicos junto con los impactos proyectados del producto y las demandas clínicas para determinar el tamaño de muestra adecuado . concurrente con esto, el diseño adaptativo y otras técnicas de modificar rápidamente el tamaño de muestra que depende de los datos adquiridos durante la fase experimental .}}}}
Configuración del grupo de control original: las técnicas incluyen control histórico y autocontrol, que se puede aplicar en los casos en que un grupo de control adecuado es difícil de identificar . Los pacientes que utilizan implantes impresos en 3D, por ejemplo, pueden coincidir con pacientes anteriores que usan implantes convencionales o los propios indicadores del paciente antes y después de usar implantes.
Mejore el seguimiento y el tratamiento del paciente . Cree un sistema de manejo de pacientes exhaustivo, aumente el cumplimiento del paciente mediante el seguimiento y la comunicación del paciente, por lo que aumenta el cumplimiento del paciente . Las aplicaciones médicas móviles y otras tecnologías de la información ayudan a agilizar la eficiencia y la calidad de la recolección de datos, así como para permitir los comentarios de los pacientes {}}}
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